深度解读：ISO9001质量管理体系即将迎来的重大变革

ISO 9001质量管理体系国际标准，由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会负责制定，自1987年首次发布以来，一直是全球最广泛的管理体系标准。它适用于任何行业、任何规模的组织，帮助其建立和改进质量管理体系。

一、ISO 9001修订概况

2023年11月，管理体系分技术委员会成立WG29“ISO 9001修订”工作组，正式启动ISO 9001国际标准的修订工作。计划于2024年9-11月形成国际标准草案，2025年7-8月形成国际标准最终草案，并于2025年11月正式发布。

二、ISO 9001修订主要变化

新版ISO 9001在总体结构框架上仍基于管理体系高阶结构（HLS），保持了质量管理原则，并继续采用PDCA循环和基于风险思维的过程方法。

1、强化对“道德与诚信”的要求

道德与诚信是ISO/TC 176 长期关注的重要概念，新版ISO 9001拟新增对倡导道德与诚信的要求，由最高管理者承诺并推动组织各层级遵守道德与诚信的原则。

2、增加对“使命、远景、价值观和质量文化”的要求

质量文化师ISO/TC 176重点关注的质量管理新概念，本次ISO 9001修订中，倡导与组织的使命、愿景、价值观相一致的质量文化也将列入领导作用的总体要求。

3、更关注气候变化因素

在2021年的国际标准化组织大会上，ISO正式签署了《伦敦宣言》，承诺确保全球标准支持气候行动，将气候变化因素纳入每一项新制定的国际标准中，并在现行国际标准的修订中增加气候变化相关内容，本次修订将进一步强化对气候变化的关注。

4、更新“风险和机遇”概念

新版ISO 9001将“确定和应对风险”、“确定和实现改进机会”分别作为组织在策划质量管理体系时的两项目标。确定需应对的风险，目的是确保质量管理体系能够实现其预期结果、预防或减少不利影响、实现持续改进。确定需实现的改进机会，目的是增强有利影响。

5、强调关注新兴技术

新兴技术的广泛应用为组织的质量管理带来了新的挑战和机遇。本次修订新增了对组织在新兴技术应用上的指导，列举了人工智能（AI）、元宇宙、虚拟现实（VR）、聊天机器人（CHATBOT）等新兴技术的使用。

6、注重成文信息的可获得性

新版ISO 9001全文不再对成文信息的保留做出要求，而是强调成文信息的可获得性。作为文件使用的成文信息应保证其可获得，作为记录的成文信息应保证其作为证据的可获得性。

ISO9001质量管理体系的修订不仅是对现行标准的完善，更是对全球质量管理实践的引领。应当充分认识到此次修订的重要性，积极应对，抓住机遇，提升自身的质量管理水平，实现更高质量的发展。